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體外診斷（IVD）高速發(fā)展

體外診斷（IVD）實(shí)際一直是臨床的重要組成部分。體外診斷，是指通過對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)，其檢測(cè)原理和方法涉及免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科，并且產(chǎn)品品種繁多，制造涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、復(fù)合材料等多個(gè)產(chǎn)業(yè)。IVD產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備和診斷試劑構(gòu)成。體外診斷試劑按檢驗(yàn)原理可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷和即時(shí)檢測(cè)（POCT）全球體外診斷試劑市場(chǎng)呈現(xiàn)出五大壟斷的格局，羅氏、雅培、丹納...

多家上市體外診斷企業(yè)發(fā)布新季度業(yè)績(jī)，預(yù)示著什么？

體外診斷是指在人體之外，通過對(duì)體液、細(xì)胞、組織等人體樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游，上游為體外診斷原料，中游為儀器和試劑，下游為醫(yī)院、體檢中心、疾控中心、第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等。據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)顯示，A股市場(chǎng)已有9家體外診斷上市公司發(fā)布了今年一季度業(yè)績(jī)，9家公司歸母凈利潤(rùn)平均增幅為15.13%，其中，科華生物、迪瑞醫(yī)療、透景生命、安圖生物、賽科希德在報(bào)告期內(nèi)...

IVD試劑分類——博邁倫IVD原料供應(yīng)商

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染?..

我國(guó)體外診斷行業(yè)高速發(fā)展

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1,243億元（不含新冠檢測(cè)）。從細(xì)分市場(chǎng)看，免疫診斷仍然是中國(guó)IVD市場(chǎng)的最大細(xì)分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)額。免疫診斷是我國(guó)現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為該領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約472.3億元。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經(jīng)...

體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能

體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能指標(biāo)一--試劑空白試劑空白可以理解為當(dāng)待測(cè)物質(zhì)含量為理論零值時(shí)檢測(cè)到的數(shù)值。一般做法是以水為樣本進(jìn)行測(cè)定，理論上這個(gè)數(shù)值應(yīng)該為零。但實(shí)際情況并非如此，即使加的樣品是水，也會(huì)顯示出一定的反應(yīng)度，恒定的空白反應(yīng)度不影響試劑性能，但是如果空白反應(yīng)度波動(dòng)大就可能導(dǎo)至臨床結(jié)果不準(zhǔn)，其主要是由于試劑的反應(yīng)體系不穩(wěn)定導(dǎo)至的，如防腐體系、緩沖體系、酶促反應(yīng)體系等不穩(wěn)定都會(huì)導(dǎo)至空白反應(yīng)度的變化。指標(biāo)二--分析靈敏度分析靈敏度是指校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率，可體現(xiàn)診斷...

IVD試劑分類——博邁倫試劑原料供應(yīng)商

IVD試劑分類——博邁倫試劑原料供應(yīng)商所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；（2）用于糖類檢測(cè)的試劑；（3）用于激素檢測(cè)的試劑；（4）用于...

伴隨診斷——博邁倫IVD原料供應(yīng)商

對(duì)于很多常見重大疾病而言，早期診斷至關(guān)重要。近年來隨著免疫學(xué)、分子生物學(xué)和基因組學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尋找和發(fā)現(xiàn)可靠的早期診斷生物標(biāo)記物已經(jīng)成為目前的一個(gè)研究熱點(diǎn)。早期發(fā)現(xiàn)對(duì)提高癌癥患者的存活率有很大的正面影響，因此如何構(gòu)建出一個(gè)成本適中、結(jié)果可靠的早期癌癥篩選方法是科學(xué)家們亟待解決，正因如此目前的大部分生物標(biāo)志物的研究都聚集在癌癥上面。伴隨診斷（companiondiagnostic，CD）是一種體外診斷技術(shù)，能夠提供有關(guān)患者針對(duì)特定治療藥物的治療反應(yīng)的信息，有助于確定能夠從某一治...

體外診斷發(fā)展趨勢(shì)！

體外診斷是指在體外（即非人體內(nèi)）進(jìn)行的生物分析和診斷測(cè)試，如血液、尿液和唾液等樣本的化學(xué)、免疫學(xué)和分子學(xué)分析等。它涵蓋了廣泛的技術(shù)和測(cè)試類型，包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、P-OCT、分子診斷和免疫診斷等。隨著分子生物學(xué)、納米科技和計(jì)算機(jī)化學(xué)的迅速發(fā)展，體外診斷已經(jīng)發(fā)生了很大變化。新技術(shù)和測(cè)試類型的不斷涌現(xiàn)，使得體外診斷在臨床和個(gè)人醫(yī)療方面具有更廣泛的應(yīng)用，也提高了測(cè)試的準(zhǔn)確性和速度。未來，體外診斷的發(fā)展趨勢(shì)將會(huì)繼續(xù)朝著精密醫(yī)學(xué)、個(gè)性化醫(yī)學(xué)和數(shù)字化醫(yī)療的方向發(fā)展。例如，基于基因組學(xué)和蛋白質(zhì)...