硬核战疫保供应铁“肩”道义写忠诚

时间:2021-04-02 07:27

  【编者按】药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,是美丽中国、健康中国的重要组成部分。开展安全用药月活动是保障人民群众安全用药,维护人民群众生命健康的有效行动。

  2020年11月,我们迎来了一年一度的安全用药月。在这一特殊年份的特殊节点,我们将带大家回顾河北省药品监管部门在抗击新冠肺炎疫情过程中启动应急审批、开展检查检验、督导检查药械质量安全,保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全的药监故事。

  即日起,人民网河北频道推出《安全用药 战疫“冀”时》系列报道,展现疫中河北药监人的药监精神、药监力量,体现河北省作为医药大省的硬核担当。

  人民网石家庄11月25日电 (付兆飒)2020年,注定是被历史铭记的一年。发生在岁末年初的新冠肺炎疫情,以其汹汹袭来之势,深刻改变了我们的正常生活轨迹。

  这是一场全人类与病毒的战争。长城脚下、燕赵大地,肩负拱卫首都重任的河北,在省委、省政府坚强领导下,迅速打响了一场没有硝烟的疫情防控阻击战。在河北万万千千的战疫队伍中,有这样一支队伍,他们为战疫一线源源不断输送合格的弹药,助力前线战士抗击肆虐的毒魔。

  1月25日(大年初一),连夜派出由24名业务骨干组成的8个工作组,奔赴医用口罩生产企业进行现场调度和指导帮扶,助力企业尽快复工复产。9天内,助力10家企业全部复产,日产能达到34万只。

  十六天的时间,全力帮扶际华三五零二职业装有限公司等3家企业快速完成由“民用”到“医用”的“跨界”转产。

  二十天的时间,推动河北省医用防护服由“零”跃升至日产5万套,一跃成为当时全国产量最大的省份。

  推动唐山英诺特公司检测试剂盒获批成为全国首个IgM/IgG抗体联合检测试剂。

  在战疫面前,他们以“咬定青山不放松”的韧劲儿书写了国难之时守土尽责的家国担当和大灾面前挺身而出主动作为的党性坚强。

  “同志们,今天是大年初一……”1月25日,大年初一上午,河北省药监局局长许彦增主持召开局防控工作会议时,开场第一句话没说完,喉头就哽住了。

  时间倒回前一天。1月24日,河北省启动重大突发公共卫生事件一级响应。24日下午,河北省市场监督管理局党组书记丁锦霞要求省药监局立即进入“临战状态”。

  正是大年三十,忙碌了一年的人们,有的正在准备跟全家吃上一顿年夜饭,有的刚刚拿到回老家看望父母的车票。

  疫情就是命令。河北省药监局全体人员放弃春节休假,成立工作专班,撇下家人、退掉车票,没人提问、没人推脱、也没人抱怨,相关处室立即对全省医用防护服、医用口罩等生产企业进行摸底调研。“不能让我们的白衣天使们,拿血肉之躯上战场!”

  1月25日,大年初一,省药监局召集口罩等医用物资生产企业召开紧急会议,并派出多路工作组赶赴企业现场调研。

  摸底调研过程中,他们发现,全省仅有的一家持证医用防护服生产企业,“非典”之后就停产了。得知宁晋县一家企业生产防护服,省药监局局长许彦增带队紧急前往考察;获悉际华三五零二职业装有限公司曾生产过医用防护服,省药监局副局长李基滏大年初二赶去调研……

  在全面了解和掌握企业的生产条件、原料储备、生产能力等情况基础上,省药监局初选出际华三五零二职业装有限公司、新乐华宝医疗用品有限公司等7家具备医用防护服生产潜力的企业,就此开展一次惊心动魄的“跨界”转产紧急行动。

  针对企业转产面临的技术、标准、产品灭菌等问题,省药监局每天调度会商,省、市、县药监部门派出工作组驻厂包联,全天候服务企业。

  从原材料选择、协调联系供应商,到确定工艺流程、技术参数,再到提交产品注册和生产许可申报资料……数以百计的环节,从正月初一到正月十六的16天时间里,全省各级药品监管部门打破常规、争分夺秒、不眠不休,全力帮扶企业快速完成由“民用”到“医用”的改造转变。

  “急事急办,特事特办。”李基滏说,省药监局按“战时”要求,就重大突发公共卫生事件一级响应期间疫情防控急需医疗器械提出10条特殊管理措施,同时,开辟绿色通道,启动应急审批,实施驻企帮扶,全程跟进指导,在全国率先将串联审批改为并联审批,同步开展检验检测、技术审评和现场检查,实行信用承诺、容缺受理、附条件审批,以行政决定批件代替行政许可证书……与时间赛跑,一系列非常时期的非常举措连夜出台。

  “靠前”站位,旗帜定向聚力偕作。在全省药监人的努力下,在短短20多天的时间里,河北省医用防护服日产量跃升至5万套;两个月的时间里,医用口罩日产能由正月初的30多万只提升至300多万只,大力支援了湖北等疫情严重地区。

  战疫关头,做好医疗物资保障是一场硬战;疫情防控,时间就是生命。省药监局加班加点,与时间赛跑,全力以赴促进防疫急需药械复产、转产、扩产。从年三十开始,业务处室全体党员干部以加班为常态,每天的平均工作时间都在15个小时甚至更长。

  在局防控办担任应急审批组副组长的李讯已经在药品监管战线年,曾参与“非典”等应急处置工作,具备丰富的工作经验,从接到任务到现在,他没有休息过一天。虽然他患有高血压、冠心病等多种疾病,同时心脏支架手术还不满1年,但他一直坚持在应急审批一线,正是他和他带领的团队凭借专业担当提出以行政措施代替生产许可证核发,将企业临时生产许可办理时限压缩到1.5天。

  省药监局医疗器械注册处承担着医用防护服产品注册工作,是此次抗疫工作的核心处室,处长范瑜是位55岁的女同志。就在春节前,她丈夫因为糖尿病才刚住院,又因为疫情她没有时间照顾而提前出院。正是她和她带领的团队凭借丰富工作经验,逐一指导企业生产出合格医用防护服,并以最快速度向企业核发《医疗器械注册证》。

  冯毅和康莉是对夫妻,两个人都是医疗器械检验院的技术骨干。大年初一紧急会议结束后,他俩把孩子推给老人,兵分两路、各奔东西下沉到企业开展业务指导,回来后背着行囊直奔实验室。“家庭需要我俩,但单位和企业更需要我们。疫情当前,正是药监人出力的时候。”

  大事难事看担当,危难时刻显本色。疫情面前,河北药监人全力以赴,硬核担当,为战士铸铠甲、为公众筑防线,为前线源源不断输送“武器弹药”。

  在疫情最危急的时期,际华三五零二职业装有限公司全厂2000多名工人三班倒,缝纫机、压条机同时运转,所有生产线小时不眠不休……工厂浩大的生产线,从往日的“橄榄绿”变成了“生命白”。

  河北宝塔医疗器械有限公司第一时间复工复厂,努力扩大产能保数量。医用外科口罩生产线万只;医用防护口罩生产线万只。

  针对连花清瘟胶囊中药材前处理能力弱、产量无法提高的实际,省药监局通过对产品安全风险进行科学审慎研判,果断批准以岭药业委托进行中药材前处理,一举将连花清瘟胶囊日产量由384万粒提高到5000万粒,迅速满足了疫区需求。

  疫情一日不消除,工作一日不停歇。在河北,每一粒合格的药片,每一只合格的口罩,每一件合格的防护服,每一根合格的温度计,竞彩篮球都凝结着企业员工以及药监人的汗水和希望。

  截至9月底,河北省药监局办理143家企业各类应急审批事项496件,核发应急医疗器械产品注册证345个;帮扶22家企业转产医用防护服,批准112家企业转产增产医用口罩;驻厂帮扶英诺特(唐山)生物检测试验盒快速通过国家药监局应急审批,成为全国首家新冠病毒抗体检测类产品;批准石药和石四药增加原料供应商,提升抗疫用药阿比多尔片(胶囊)产量……

  生命所系,性命相托。确保疫情防控所需药品、医疗器械质量安全,保障供应,不仅是打赢疫情防控阻击战的重要保障,也是药品监管部门的职责所在。

  药械质量安全是抗击疫情的重要防线。为守好这道防线,河北省药监部门严把产品上市前后质量安全关,在“特事特办”后全力加强监管。“保供应和保安全两手抓、两手都要硬!越是战‘疫’最为急需的产品,越要防范质量安全风险。”许彦增说。

  服务从优、监管从严。省药监局对防疫药械特别是新批准企业实行“一对一”包联驻厂督导帮扶,指导企业制定并实施《医用一次性防护服生产现场管理办法》《批次管理办法》《产品质量管理规定》等质量控制文件,并深入车间一线排查质量风险,推动企业不断完善质量管理体系,确保医用防护服质量安全;对防疫药品医疗器械生产经营使用单位实行全覆盖检查,坚决杜绝企业因为抢产而偷工减料、未经检验即出厂等违法违规行为。

  守土有责,守土尽责。紧盯重点品种,省药监局积极开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。针对紧急转产医用防护物资企业,实行“质量辅导专班”模式,帮扶企业快速建立完善医疗器械质量管理体系。

  坚持疫情防控毫不放松,斩断涉疫黑手绝不手软。针对医用防护用品需求激增,假冒伪劣有所抬头的苗头,省药监局组织开展了疫苗、血液制品、特殊药品、国家集中采购和使用中选药品专项检查,以及中药饮片、二类精神药品、无菌和植入等高风险医疗器械、非法渠道购销药品、药品网络销售违法违规行为等专项行动,从严从重从快打击药械领域违法犯罪行为。先后查处了唐山、邢台等假冒“飘安”医用口罩案,衡水市陈某非法生产销售化妆品案等典型案件。截至9月底,河北省查处“两品一械”案件2508件,查处防疫相关案件362件,行政处罚320件,罚没金额858.8万元。

  凡是过往,皆为序章。“抗击疫情,我们全力以赴!”许彦增表示,河北药监人将秉承初心使命,弘扬伟大抗疫精神,强化疫情防控药品和医疗器械监管,保障公众用药用械安全,全力为人民群众身体健康和生命安全保驾护航,当好人民群众的药监“铁军”。

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